牛至肝康丸－实验数据

实验数据：

实验方法：
按《中药新药研究指南》及《新药审批方法》的要求进行长期毒性试验。给药方法模拟本品临床给药途径（口服）采用灌胃（ig）给药，设高、中、低三个剂量组，高剂量每ml含药材5.5g，每100g体重灌胃（ig）2ml，相当于原药材110g/kg.d，为临床拟用量的160倍；中剂量每ml含药材2.75g，每100g体重ig2ml，相当于原药材55g/kg.d，为临床拟用量80倍；低剂量每ml含药材1.37g，每100g体重ig2ml，相当于原药材27.5g/kg.d，为临床拟用量的40倍；对照组灌胃常水每100gig2ml。

结论：

三消健肝丸以每kg体重相当于原药材110g、55g、27.5gig大鼠，连续24周，为临床拟用日剂（0.685g/kg）的160倍、80倍、40倍，结果有7.5～10%的动物死亡，高剂量组死亡率10%，中剂量组死亡率7.5%，低剂量组死亡率7.5%，对照组死亡率10%，用X2统计分析，给药组与对照组比较无显著性差异；死亡动物大多数为大鼠常见病死亡，存活动物体重正常增长，给药期间及停药2周大鼠体重变化，用t检验统计分析，差异无显著性意义。存活动物外观行为、四肢活动、食欲、二便正常；血液学、血液生化学、主要脏器重量系数均在正常范围内，给药组与对照组比较，t检验统计分析，差异无显著性意义；停药后观察2周，未见明显的迟缓性毒性反应。可认为本品按临床拟用剂量、用法、疗程应用是安全的。