解毒通淋丸－实验数据_疗效数据

实验数据：

试验方法：

按《中药新药研究指南》长期毒性试验要求进行。给药方法模拟本品临床给药途径（口服）采用灌胃（ig）给药。由于急性毒性试验未测出LD50，也未见明显毒性反应，故仅设高、低两个剂量组，高剂量组配制成含药材4.18g/ml的混悬液，2ml/100g体重ig，相当于含药材83.6g/kg.d，为临床拟用日剂量（0.925g药材/kg.d）的90.3倍；低剂量组配制成含药材1.41g/ml的混悬液2ml/100g体重ig，相当于原药28.2g/kg.d，为临床拟用日剂量的30.5倍；对照组，灌胃常水2ml/100g体重。

结论：

以解毒通淋丸干膏粉混悬液分别ig大鼠，每日1次，连续9周，给药量相当于原药材83.6g/kg.d28.2g/kg.d，为临床拟用日剂量的90.3倍和30.5倍。结果，全部动物存活，大鼠外观行为、四肢活动，食欲及二便正常；虽然高剂量组大鼠的体重比对照组明显下降，血清肌酐、甘油三酯测定值比对照组升高，此两项检测值仍在正常范围。其它血液学和血液生化学检测值也均在正常范围内，未见其它明显的毒性反应；主要脏器系数正常，组织学检查未见主要器官明显病理组织学改变。停药后2周，上述改变均恢复到正常水平，未见明显的迟缓性毒性反应。可见本品在大剂量（90.3倍）时虽表现出有一定毒性，但低剂量（30.5倍）未现明显毒性，故仍可认为本品按临床拟用疗程，用法用量应用应是安全的。