疗效研究

解毒通淋丸－临床数据

日期：2012-12-27 14:59

临床数据：

　　对象与方法

　　一、诊断标准：
　　（一）中医诊断标准热淋湿热下注证：
　　1、主症：
　　（1）尿急而频；
　　（2）尿道灼热刺痛；
　　（3）尿量短少；
　　（4）尿色黄赤混浊。
　　2、次症：
　　（1）发热；
　　（2）口苦口粘，口渴不欲多饮；
　　（3）身肢困重；
　　（4）大便干结或黄烂；
　　3、主舌：舌质红，舌苔黄腻或白腻。
　　4、主脉：脉弦数或滑数。
　　主症2个以上，并见主舌主脉者即可诊断。
　　（二）西医诊断标准非淋菌性尿道炎：
　　非淋菌性尿道炎是指由淋菌以外的病原微生物引起的尿道炎，其临床要点如下：
　　1、急性期尿道炎有烧灼感，排尿时加重，以致排尿困难。转为慢性期时仅有瘙痒或蚁行感。
　　2、尿道外口红肿，有脓性分泌物。沿尿道可有压痛。
　　3、尿中有多量红、白细胞。尿三杯试验第一杯明显不正常。
　　4、尿道分泌物涂片排除淋菌性尿道炎。

　　二、病例选择标准：
　　（一）纳入标准：凡同时符合以下条件者均可纳入试验病例：
　　1、中医辩证符合淋证（热淋湿热下注证）诊断标准；
　　2、西医诊断符合非淋菌性尿道炎诊断标准。
　　（二）排除标准：
　　1、尿道综合症（尿频一排尿困难综合症）：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热、白细胞增高等全身症状，多次尿细菌培养菌落数<105/ml，尿中红、白细胞数增加不明显（<10/HP）。
　　2、其他各种性病及因尿路解剖畸形而发病的病例。
　　3、年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
　　4、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
　　5、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

　　三、症状轻重分极标准及记分法：见附表。

附表症状轻重分级标准及记分法

	轻度（2分）	中度（4分）	重度（6分）
发热	37.1～38℃	～39℃	39.1℃～
尿急而频	每日小便10次	每日小便11～20次	每日小便20次
尿道灼痛	轻微，稍有感觉	灼痛，但能忍受	灼热刺痛，排尿困难
尿量短少	每次>50ml	每次30～50ml	每次<30ml
尿色黄赤	稍黄	深黄不浊	黄赤混浊
尿道外口红肿	红肿轻	红肿较重	红肿重
尿道外口分泌物	少面稀薄	量多而粘稠	量多，脓性

四、试验方法：采用区组随机、对照、非盲法观察。

1、分组：共观察300例。查随机排列表，按8：4和6：3进行区组随机分组。

2、用量疗程和给药方法：

（1）治疗组：200例，解毒通淋丸，口服，每次4g，每日3次。

（2）对照组：100例，三金片[桂林中药制药厂生产，桂卫药准字（1982）14036号]，口服，每次5片，每日3次。

3、疗程：15天。

4、试验疗程内停服其他治疗本病药物。

结果：

一、一般资料：300例合格受试者中，治疗组200例，对照组100例。

二、两组可比性检查：

1、两组性别比较：

表1 两组性别（例）比较（X²检验）

	例数	男	女
治疗组	200	117	83
对照组	100	54	46

注：两组性别比较，X²=0.55，P>0.05，差异无显著性意义。

2、两组年龄比较：

表2 两组年龄（岁）比较（两组平均Ridit分析）

	例数	～27	～37	～47	～57	58～
治疗组	200	64	67	53	16	0
对照组	100	34	37	20	7	2

注：两组年龄比较，U=0.58，P>0.05，差异无显著性意义。

3、两组病程比较：

表3 两组病程（周）比较（两组平均Ridit分析）

	例数	～1周	～2周	～3周	～4周	5周～
治疗组	200	109	26	13	15	37
对照组	30	16	2	1	1	10

注：两组病程比较，U=0.99，P>0.05，差异无显著性意义。

4、两组治疗前总积分比较：

表4 两组治疗前总积分（±SD）比较（t检验）

	例数	治疗前积分
治疗组	200	17.14±6.47
对照组	100	16.87±5.47

注：两组治疗前总积分比较，U=0.37，P>0.05，差异无显著性意义。

上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病程、治疗前病情等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。

三、疗效比较

1、总疗效比较：

表5 总疗效比较（两组平均Ridit分析）

	例数	近期痊愈（%）	显效（%）	有效（%）	无效（%）	总有效（%）
治疗组	200	32（16.0）	66（33.0）	85（42.5）	17（8.5）	183（91.5）
对照组	100	22（22.0）	33（33.0）	37（37.0）	（8）8.0	92（92.0）

注：两组总疗效比较，U=1.09，P>0.05，差异无显著性意义。

2、治疗后临床症状疗效比较（两组平均Ridit分析）：

表6 治疗后临床症状疗效比较

		例数	改善3级	改善2级	改善1级	无改善
发热	治疗组	40	12	5	19	4
发热	对照组	25	10	3	10	2
尿急而频	治疗组	174	45	53	58	18
尿急而频	对照组	89	25	28	29	7
尿道灼痛	治疗组	180	37	68	56	19
尿道灼痛	对照组	86	19	31	32	4
尿量短少	治疗组	162	37	58	46	21
尿量短少	对照组	83	21	34	17	11
尿色黄赤	治疗组	192	47	63	61	21
尿色黄赤	对照组	96	22	28	30	16
尿道口红肿	治疗组	147	33	30	63	21
尿道口红肿	对照组	71	18	13	29	11
尿道口分泌物	治疗组	119	24	20	51	24
尿道口分泌物	对照组	52	15	7	22	8

注：治疗前后比较，P均<0.01，差异有显著性意义；两组比较P均>0.05，差异无显著性意义。

3、治疗后两组实验室检查比较：

（1）治疗后尿常规检查两组比较（两组平均Ridit分析）：

表7-1 治疗后尿常规检查两组比较

		例数	改善3级	改善2级	改善1级	无改善
RBC	治疗组	82	29	20	30	3
RBC	对照组	36	11	5	19	1
WBC	治疗组	186	69	62	48	7
WBC	对照组	96	41	34	17	4
脓球	治疗组	23	4	16	2	1
脓球	对照组	11	3	6	1	1

注：治疗前后比较，P均<0.01，差异有显著性意义；两级比较P均>0.05，差异无显著性意义。

（2）治疗后尿道口分泌物检查两组比较（两组平均Ridit分析）：

表7-2 治疗后尿道口分泌物检查两组比较

	例数	改善3级	改善2级	改善1级	无改善
治疗组	78	38	8	24	8
对照组	34	18	4	7	5

注：治疗前后比较，P均<0.01，差异有显著性意义；两级比较，U=0.11，P>0.05，差异无显著性意义。

4、三家医院治疗组疗效比较（多组平均Ridit分析）：

表7-3 三家医院治疗组疗效比较

	痊愈	显效	有效	无效	合计	R值
广西中医学院一附院	2	29	26	3	60	0.5120
广西中医学院二附院	17	13	23	7	60	0.4741
广西区人民医院	13	24	36	7	80	0.5104

注：三家医院治疗组疗效比较，X²=0.55，P>0.05，差异无显著性意义。

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