中药饮片质量集中整治 行业将进入最严监管期

　　中药饮片是中药行业的核心环节，但由于缺乏统一划分标准等因素，中药饮片一直是不合格重灾区，未来中药饮片将迎来严格监管。8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(以下简称《通知》)明确，在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。这也是今年在4月底，国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”之后，国家药监局正式发文整治中药饮片。

　　《通知》指出，将严查中药饮片的生产、流通以及经营中的违法行为。同时，要严厉查处不合格中药饮片，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。事实上，各地相关部门早已加大力度严格监控中药饮片生产经营工作。资料显示，2018年3月，亳州市政府发布《2018年亳州市药品药材综合整治行动方案》，明确要推动亳州中药产业高质量发展，提高药业企业质量管理水平。2018年5月，天津市市场和质量监督管理委员会发布《2018年药品流通环节监督检查计划的通知》，继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管，每年不少于2次监督检查，经营麻精药品的每年不少于4次监督检查。

　　《通知》中也提到，近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。

　　公开数据显示，2015-2017年因中药饮片不合格被收回的相关证书占全年被收回证书的半数。2015年，全年收回82张中药饮片证书，占收回总数的56.9%。2016年国家食药监总局共收回172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。2017年收回76张中药饮片证书，占总数的48.4%。

　　中药饮片市场CFDA南方医药经济研究所所长林建宁曾表示，中药饮片产业整体集中度有待提升，不容忽视。“分散带来的是竞争激烈，在某些品种、某些领域里出现的市场竞争，造成质量参差不齐。另外，整体标准不统一也是造成中药饮片不合格的重要原因之一，需进一步研究中药饮片规范政策法规。”

　　针对标准不统一等问题，此次《通知》也作出相应规划。《通知》提到，要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。同时，要推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理等工作。

　　业内人士认为，此次药监局针对中药饮片的整顿行动，将从中药饮片出发，上游到中药材，下游到中成药，整个中药行业都将面临更加严格的监管。